PharmacyChecker博客

帮助美国人了解处方药储蓄的真相
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美国食品药品管理局专注于非法进口芬太尼,忽视了非标签处方

 芬太尼 美国食品药物管理局(FDA)明确指出了非法芬太尼进口的弊病,有时会在网上出售。这种关注似乎是一个不错的选择。非法进口的芬太尼进入了使用这些成分制造假冒,阿片类药物的贩毒者之手。他们将它们卖给经常过量服用和死亡的成瘾者。我已经写了很多有关FDA打击非法芬太尼进口的禁令的文章。 被滥用以停止进口处方药 在前往加拿大和其他国家/地区的美国患者途中。但是,在过去几年中,实际上更令人不安的是下降了。

根据约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院通过《信息自由法》要求获得的文件, 美国食品药品管理局忽略了有关最危险处方阿片类药物处方外处方的信息:速效芬太尼或透粘膜速释芬太尼(TIRF)。这些药物被批准用于治疗癌症患者所经历的最严重的疼痛。取而代之的是,制药公司鼓励对那些痛苦程度较低且当然没有绝症的患者开处方。

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多潘立酮进口可通过FDA扩展访问计划和在线获得

美国食品药品管理局 扩展访问计划本周,PharmacyChecker将有关多潘立酮的信息添加到了我们的产品中 多潘立酮药品价格比较页面 为了更好地教育人们考虑订购这种药物。该产品还以“多潘立酮悬浮液”和商标名称“ Motilium”出售。探索这种药物和美国食品&在查看美国明确允许的毒品进口途径时,药物管理局的“扩大准入计划”是关键。我在这篇文章中的目的是解释该计划的工作方式;关于与多潘立酮及其他未经FDA批准但仍在治疗患者时引起医生关注的药物有关的医学伦理方面的意见分歧;以及这与整个个人毒品进口主题有何关系。

不同国家的多潘立酮治疗和法规

多潘立酮获准在加拿大和英国以及其他国家/地区出售,与美国不同。与在加拿大和英国出售的FDA批准的药物不同,FDA为患者及其提供者提供了特定的许可流程来进口多潘立酮供个人使用。

多潘立酮已获准在加拿大销售,可用于治疗多种胃肠道疾病;在英国,仅批准用于治疗恶心和呕吐。

多潘立酮可提高哺乳期母亲的泌乳能力,但由于潜在的严重副作用,因此在任何国家均未批准使用该药物。但是,在澳大利亚和其他国家/地区,已开出标签以改善哺乳期。您可以在这里找到一个很好的讨论,并为此提供支持和反对: 标签上的多潘立酮处方

扩展访问程序

尽管FDA尚未批准将其在美国销售,但美国人可以根据联邦机构的扩展获取计划获得多潘立酮。该程序提供了一种允许的协议,可以通过新药研究申请(IND)获得药物。在美国只能分发经FDA批准的药物。IND为希望跨州运输美国尚未批准的药物的药物公司提供了一条途径,通常是为了与新药物的临床试验有关。

IND被医生用来向FDA申请治疗多潘立酮的患者。尽管FDA尚未批准在这里销售该产品,但FDA同意,当潜在风险大于风险时,多潘立酮可能会使患有严重胃肠道动力障碍的患者受益。

多潘立酮风险

在2004年, 多潘立酮的进口警报,FDA非常反对使用多潘立酮用于哺乳,并且不允许为此目的进口。该机构还停止了在国内生产和分配药物的复合药房。 FDA指出,该药物大大增加了心脏疾病的风险,而心脏疾病的风险超过其益处(包括帮助哺乳)。有趣的是,最近在2015年,药房配制咨询委员会与FDA举行了会议,试图改变该机构的想法,让他们 复方多潘立酮。该请求被拒绝。

这是一个 总体概述 该程序以获得多潘立酮。有关此过程的详细说明,请参见 美国食品药品管理局’s Domperidone IND Packet.

多潘立酮进口例外

美国食品药品管理局关于该计划的通讯是针对医生,患者和药房的-但是患者如果没有他们的提供者就无法采取行动。与进口FDA批准的药品的个人药物进口或FDA批准的药品的外国版本不同,要根据扩展访问计划获取药品,需要美国医生,美国药房和药品的海外生产商的参与。

美国食品药品管理局已经确定了一家名为Dougherty's Pharmacy的药房,在得克萨斯州达拉斯市设有两个地点 允许的 进口和分销多潘立酮。目前尚不清楚为什么只涉及一家公司。 FDA告知其他药店可以申请分发多潘立酮。

美国食品药品管理局不允许医生及其患者使用该程序进口多潘立酮给有哺乳期问题的母乳喂养母亲。记得,在加拿大或英国-或其他任何地方,该产品也未获批准用于此目的。但是,在澳大利亚,为此目的规定了标签外标签。 标签外处方 是指提供者为患者开出处方,以使用未经FDA(美国)批准的药物治疗该疾病。标签外处方在美国既合法又很普遍,尽管存在争议。根据WebMD, 20%的处方贴有标签.

允许医师根据他们的处方开处方 医学判断。我相信那会包括多潘立酮。一位医生朱丽叶(Juliet Mavromattes)医师解释了为什么会这样 服用多潘立酮不符合医学道德 在美国用于哺乳-但根据FDA的指南,对于胃肠道疾病也可以。这是对 处方多潘立酮改善泌乳 来自加拿大的儿科医生。

在线购买多潘立酮的安全性

如果您确实选择从其他国家/地区在线购买多潘立酮,请小心从谁那里购买。有许多网站将提供无需处方即可出售这种药物的信息。从这样的站点订购非常危险。如果您坚持从通过PharmacyChecker验证计划验证的在线药房订购多潘立酮,则可以更加确定地获得由执业药师分配的正确药物。

多潘立酮10毫克的价格从每片16美分到49美分不等:对于200片,则是32美元对98美元。在线药房可能会拒绝从某些国家(包括加拿大)为泌乳配药,但可能会从澳大利亚处方药不在处方中的国家配药。

美国食品药品管理局’安全的个人药物进口之路

由于这与个人药品进口总体有关,因此有趣的是,请注意FDA规定允许进口的理由。以下是FDA网站上的一些高度相关的摘录:

“在没有可比较或令人满意的替代疗法来诊断,监测或治疗患者的疾病或状况的情况下,扩展访问计划有助于为患有严重疾病或状况的患者提供研究药物(例如多潘立酮)。

“为帮助促进IND流程,FDA开发了此包装,其中包括说明,模板,清单,概述治疗计划的协议(仅适用于多患者IND)以及法规要求摘要。作为活跃的IND的赞助商,医生可以向合格的患者开具多潘立酮的处方。”

考虑到FDA在此方面对可用性和可及性的立场,它提供了很大的空间来根据可负担性来防御缺乏可及性。它还显示了FDA如何使医疗保健提供者参与,以帮助患者安全地输入FDA批准的药物和国外批准的FDA批准的药物。例如,医生可以填写一张表格,类似于用来获得多潘立酮的表格,以帮助患者从加拿大进口患者国内负担不起的药物。

我们知道,医生,护士,医生助理 建议使用PharmacyChecker验证的在线药房-担心FDA对个人进口商品采取的行动。他们希望有一个更有条理的途径来帮助他们的患者从加拿大和海外获得负担得起的药物。

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CVS 的新烟政策使我想起了过去对毒品进口的支持

让我们为第二大连锁药店(仅次于Walgreens)CVS鼓掌鼓掌,因为它决定停止销售卷烟和其他烟草产品!值得称赞的是,CVS并没有过分自以为是,因为它很大程度上将政策变化归因于必要,以适应提供医疗保健服务的地方对烟草销售的法律限制:这是鉴于其计划开设更多的医疗诊所在全国各地的药店因此,根据公司计划的新闻稿,到10月,美国人将不再能够在全国7,000多家CVS商店中的任何一家购买香烟或其他烟草产品。

不幸的是,从CVS的货架上取走烟草产品不会帮助美国人买得起药。根据《消费者报告》的一项调查,CVS的药品价格最高(Costco的药品价格最低,尤其是仿制药)。虽然美国药房公司的高管坚决反对改革药品进口法以降低药品成本, CVS 的前董事长兼首席执行官Thomas Ryan勇敢地支持它。引用瑞安先生的话:

尽管我们行业中的许多人认为进口是一个有根本缺陷的概念,并且毫无例外地反对进口,但我的看法却略有不同……数百万人已经选择进口毒品,因为他们可以’负担不起。我们应该让他们直面这个问题,而不是相反。

 

赖安(Ryan)先生在2004年提供了该声明。自那时以来,由于药品价格上涨,在美国获得负担得起的药品变得更加困难,美国人继续亲自从国际在线药店进​​口药品。

那些在线药店是生命线的原因无非是……CVS! CVS / Caremark大约一年前对他们的药剂师进行了调查; 61%的人认为药物费用高是美国人不服用药物的第一原因。加拿大和其他外国药店的价格要低得多,因此美国人需要它们。

老实说,赖安先生的想法不是让美国人直接从加拿大或其他外国药房购买,而是让CVS从经过验证的国外批发药房进口价格较便宜的药物,然后再出售给美国人。在降低美国药品成本的同时,还可以保持美国药剂师的就业和企业利润的丰厚,这不是一个坏主意。因此,可以理解的是,瑞安先生的职务是致力于公共卫生和他的商业利益。

然而,赖安先生的职位的核心和灵魂在于公共卫生本身,而不是商业利益。他再次说:“成千上万的美国人已经选择进口毒品,因为他们可以’负担不起。我们应该让他们直面这个问题,而不是反过来。”他们之所以选择进口,是因为国际上名牌药品的价格通常便宜90%。这就是为什么最好的方法是帮助美国人在最能负担得起的地方安全地购买药物,而不是另辟looking径。

这样一来,您就可以将香烟扑灭,从CVS获得流感预防针,从Costco获得非专利药以及在海外购买品牌药!

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