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美国食品药品管理局专注于非法进口芬太尼,忽视了非标签处方

芬太尼美国食品药品管理局的工作是要对非法芬太尼进口的弊病大放异彩,这些芬太尼有时是在网上出售的。这种关注似乎是一个不错的选择。非法进口的芬太尼进入了使用这些成分制造假冒,阿片类药物的贩毒者之手。他们将它们卖给经常过量服用和死亡的成瘾者。我已经写了很多有关FDA打击非法进口芬太尼的禁令的文章。 被滥用以停止进口处方药 在前往加拿大和其他国家/地区的美国患者途中。但是,在过去几年中,实际上更令人不安的是下降了。

根据约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院通过《信息自由法》要求获得的文件, 美国食品药品管理局忽略了关于最危险处方阿片类药物处方外处方的信息:速效芬太尼或透粘膜速释芬太尼(TIRF)。这些药物被批准用于治疗癌症患者所经历的最严重的疼痛。取而代之的是,制药公司鼓励对那些痛苦程度较低且当然没有绝症的患者开处方。

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多潘立酮进口可通过FDA扩展访问计划和在线获得

美国食品药品管理局 扩展访问计划本周,PharmacyChecker将有关多潘立酮的信息添加到了我们的产品中 多潘立酮药品价格比较页面 为了更好地教育人们考虑订购这种药物。该产品还以“多潘立酮悬浮液”和商标名称“ Motilium”出售。探索这种药物和美国食品&在查看美国明确允许的毒品进口途径时,药物管理局的“扩大准入计划”是关键。我在这篇文章中的目的是解释该计划的工作方式;关于与多潘立酮及其他未经FDA批准但仍在治疗患者时引起医生关注的药物有关的医学伦理方面的意见分歧;以及这与整体个人药物进口主题有何关系。

不同国家的多潘立酮治疗和法规

多潘立酮获准在加拿大和英国以及其他国家/地区出售,与美国不同供个人使用。

多潘立酮已获准在加拿大销售,可用于治疗多种胃肠道疾病;在英国,仅批准用于治疗恶心和呕吐。

多潘立酮可增加哺乳母亲的泌乳,但由于潜在的严重副作用,因此在任何国家均未批准使用该药物。但是,在澳大利亚和其他国家/地区,它被禁止使用标签以改善泌乳。您可以在此处找到一个很好的讨论,其中包含支持和反对的观点: 标签上的多潘立酮处方

扩展访问程序

尽管FDA尚未批准将其在美国销售,但美国人可以根据联邦机构的扩展获取计划获得多潘立酮。该程序提供了一种允许的协议,可以通过新药研究申请(IND)获得药物。在美国只能分发经FDA批准的药物。IND为希望跨州运输美国尚未批准的药物的药物公司提供了一条途径,通常是为了与新药物的临床试验有关。

IND被医生用来向FDA申请治疗多潘立酮的患者。尽管FDA尚未批准在这里销售该产品,但FDA同意,当潜在风险大于风险时,多潘立酮可能会使患有严重胃肠道动力障碍的患者受益。

多潘立酮风险

在2004年, 多潘立酮的进口警报,FDA坚决反对使用多潘立酮用于哺乳,并且不允许为此目的进口。该机构还停止了在国内生产和分配药物的复合药房。 FDA指出,该药物大大增加了心脏疾病的风险,而心脏疾病的风险超过其益处(包括帮助哺乳)。有趣的是,最近在2015年,药房配制咨询委员会与FDA举行了会议,试图改变该机构的想法,让他们 复方多潘立酮。该请求被拒绝。

这是一个 总体概述 该程序以获得多潘立酮。有关此过程的详细说明,请参见 美国食品药品管理局’s Domperidone IND Packet.

多潘立酮进口例外

美国食品药品管理局关于该计划的通讯是针对医生,患者和药房的-但是患者如果没有他们的提供者就无法采取行动。与进口FDA批准的药品的个人药物进口或FDA批准的药品的外国版本不同,要根据扩展访问计划获取药品,需要美国医生,美国药房和药品的海外制造商的参与。

美国食品药品管理局已经确定了一家名为Dougherty's Pharmacy的药房,在德克萨斯州的达拉斯有两个地点 允许的 进口和分销多潘立酮。目前尚不清楚为什么只涉及一家公司。 FDA告知其他药店可以申请分发多潘立酮。

美国食品药品管理局不允许医生及其患者使用该程序进口多潘立酮给有哺乳期问题的母乳喂养母亲。记得,在加拿大或英国-或其他任何地方,它也未被批准用于此目的。但是,在澳大利亚,为此目的规定了标签外标签。 标签外处方 是指提供者为患者开出处方来使用未经FDA(美国)批准的药物治疗该疾病。标签外处方在美国既合法又很普遍,尽管存在争议。根据WebMD, 20%的处方贴有标签.

允许医师根据他们的处方开处方 医学判断。我相信那会包括多潘立酮。一位医学博士朱丽叶·马夫罗马特斯(Juliet Mavromattes)指出了为什么会这样 服用多潘立酮不符合医学道德 在美国用于哺乳-但根据FDA的指南,对于胃肠道疾病也可以。这是对 处方多潘立酮改善泌乳 来自加拿大的儿科医生。

在线购买多潘立酮的安全性

如果您确实选择从其他国家/地区在线购买多潘立酮,请小心从谁那里购买。有许多网站将提供无需处方即可出售这种药物的信息。从这样的网站订购非常危险。如果您坚持从通过PharmacyChecker验证计划验证的在线药房订购多潘立酮,则可以更加确定地获得由执业药师分配的正确药物。

多潘立酮10毫克的价格从每片16美分到49美分不等:对于200片,则是32美元对98美元。在线药房可能会拒绝从某些国家(包括加拿大)为泌乳配药,但可能会从澳大利亚处方药不在处方中的国家配药。

美国食品药品管理局’安全的个人药物进口之路

由于这与个人药品进口总体有关,因此有趣的是,请注意FDA规定允许进口的理由。以下是FDA网站上的一些高度相关的摘录:

“在没有可比较或令人满意的替代疗法来诊断,监测或治疗患者的疾病或状况的情况下,扩展访问计划有助于为患有严重疾病或状况的患者提供研究药物(例如多潘立酮)。

“为帮助促进IND流程,FDA开发了此包装,其中包括说明,模板,清单,概述治疗计划的协议(仅适用于多患者IND)以及法规要求摘要。作为活跃的IND的赞助商,医生可以向合格的患者开具多潘立酮的处方。”

考虑到FDA在可用性和可及性方面的立场,它提供了很大的空间来根据可负担性来防御缺乏可及性。它还显示了FDA如何使医疗保健提供者参与,以帮助患者安全地输入FDA批准的药物和国外版本的FDA批准的药物。例如,医生可以填写一张表格,类似于用来获得多潘立酮的表格,以帮助患者从加拿大进口患者国内负担不起的药物。

我们知道,医生,护士,医生助理 建议使用PharmacyChecker验证的在线药房-担心FDA对个人进口商品采取的行动。他们希望有一个更有条理的途径来帮助他们的患者从加拿大和海外获得负担得起的药物。

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进行正当程序以获取个人进口药品

正如在 处方正义博客,一个人最近行使了自己的权利,为FDA扣留的处方药进口辩护,并赢得了本案。毒品, Arthrotec,可以在美国的药房购买。但是,根据患者的说法,该药物在美国这里负担不起。此示例表明FDA行使其执法自由裁量权允许进口药物,而患者以较低的费用作为进口原因。

如果在大多数情况下个人药品进口是非法的,那么与FDA争论的“权利”背后是什么?

非常简单:

影响个人处方药进口的美国法律明确禁止FDA在没有“适当程序”捍卫该命令的情况下销毁患者的处方药进口。这来自《 2012年食品药品管理局安全与创新法案》第708条。具有讽刺意味的是,该法律的目的是使FDA更容易拒绝和销毁个人使用的进口药品。如果这些药品是假冒或掺假的,那会有所帮助,但是如果这些药品来自有执照的药房,并且进口药品的患者在这里买不起,那么这将是有害的。

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